控股子公司通过美国FDA现场检查

来源：双成药业官网
时间：2023-08-02 02:06:19

(资料图)

控股子公司通过美国FDA现场检查

公司的控股子公司宁波双成药业（002693）有限公司于2023年6月5日至2023年6月13日接受了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的药品批准前现场检查，本次CGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涵盖在抗肿瘤注射剂一车间生产的三个冻干粉针剂，分别为公司作为持有人宁波双成作为生产场地的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和C134，及美国客户SAGENT PHARMACEUTICALS.INC（美国赛进制药有限公司）作为持有人宁波双成作为代加工生产场地的注射用环磷酰胺。

公司控股子公司宁波双成收到美国FDA的通知，该通知已明确宁波双成通过了此次美国FDA CGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。

美国CGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范，是最严格的药品生产质量管理体系。本次检查是宁波双成继2019年10月通过美国FDA固体制剂检查后，抗肿瘤无菌制剂车间第一次接受美国FDA的检查。通过美国FDA CGMP现场检查，标志着宁波双成药品生产质量管理在无菌注射剂方面也达到国际水平，是宁波双成实现商业化生产和生产质量管理国际化的重要里程碑，也是公司国际化战略的重要组成部分。本次批准前检查的顺利通过为上述三个品种的获批和国际市场开拓奠定了的基础，对公司未来发展有着积极的推动作用。

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